这两种国产新冠肺炎口服药品提交上市申请并被接受

2023-01-30 08:32

日前，两个新药获批上市，分别是先正达的泽诺韦片/利托那韦片组合包装，君实生物的氢溴酸氘拉米韦片其中，simcere的zenotvir片/利托那韦片是国内首个3CL创新型抗新冠肺炎药物，君实生物的氢溴酸氘化拉米片在之前的头对头试验中并不逊色于辉瑞的帕昔洛韦至此，新冠肺炎口腔医药市场已形成3+2格局

第一声，真正的碰撞线。

塞诺特韦片/利托那韦片是国内首个3CL创新型抗新冠肺炎药物日前，先声夺人与中国科学院上海药物研究所和中国科学院武汉病毒研究所签订技术转让合同，获得非诺贝特在全球的独家研发，生产和商业化权利2022年3月28日和2022年5月13日，国家医疗用品管理局分别发布了两份药物临床试验批准通知书，分别用于轻中度新型冠状病毒感染者的治疗和与新冠肺炎—CoV—2阳性感染者接触过的密切接触者的暴露后预防性治疗

氢溴酸氘片一直处于国内研发的第一梯队2021年10月，君实生物与望山王水生物医药股份有限公司达成合作，共同承担口服核苷类抗新冠肺炎候选药物VV116的全球临床研发和产业化这种药物分别向中国和乌兹别克斯坦的药品监管部门提交了临床试验申请，并于2021年12月在乌兹别克斯坦获准使用

春节前一周，这两种国产新冠肺炎口服药品提交上市申请并被接受截至目前，中国新冠肺炎获批的口服药物有辉瑞公司的帕昔洛韦，真善美的阿夫定片，默沙东的Monola胶囊，先声夺人的塞诺特韦片/利托那韦片组合包装，君实的雷米那韦片，形成了3+2的市场格局

两个主流目标

目前，新冠肺炎的口服药物主要集中在3CL和RdRp其中，辉瑞的帕昔洛韦，日本Shionogi的Xocova等药物都是以3CL为靶点，而默沙东的Molnupiravir，真生物的Azvudine，君实的氢溴酸氘片则是以RNA聚合酶抑制剂为靶点，通过阻断RNA依赖的RNA聚合酶在新冠肺炎的合成来抑制或消除病毒

作为首个上市的国产3CL蛋白酶抑制剂，替诺福韦片/利托那韦片的作用机制与辉瑞新冠肺炎公司的口服药物帕昔洛韦相同，通过阻断新冠肺炎3CL蛋白酶的活性，从而破坏病毒RNA的复制过程。

据simcere介绍，3CL是冠状病毒中发现的主要蛋白酶，在病毒复制过程中不可或缺抑制该位点的蛋白水解，会使新冠肺炎复制所需的蛋白质无法产生，从而抑制病毒复制，相当于扼住了新冠肺炎突变株的咽喉，使病毒失去感染正常细胞和从源头扩散的能力这一靶点不易受病毒突变的影响，对所有已知的新冠肺炎突变体都有效，而副作用的风险很小

根据simcere发表的临床研究信息，Xanthodoxin的II/III期临床研究包括大量中国患者样本，并针对目前流行的Omicron菌株与临床研究中症状恢复的结果相比，仙诺欣ⅱ/ⅲ期临床研究的主要终点是11种新冠肺炎症状的持续恢复时间数据显示，仙诺欣组较安慰剂组可缩短约1.5天，其中重度高危人群亚组可显著缩短约2.4天，核酸转阴时间可缩短2.2天，患者全面受益

君实生物氢溴酸氘片与辉瑞帕昔洛韦的头对头III期临床研究结果也于去年底发布本研究的主要终点达到了设计的非劣效终点与Paxlovid相比，VV116组的临床恢复时间更短，对安全性的担忧更少

立即投入生产

上述两种药物获批后，定价，产能和商业化是市场关注的焦点先声夺人相关负责人今日对北京商报表示，中化集团获批上市后将立即投产进入流通环节后，SINOCHIN将通过医院，线上互联网医院等渠道服务患者需求作为具有完全自主知识产权的国产创新药，中化的价格会明显低于同等靶点的辉瑞帕昔洛韦

根据我国此前发布的《新型冠状病毒感染防控方案》的规定，以及不久前《国家医保局关于实施乙类管理后优化新型冠状病毒感染患者治疗费用医疗保险政策的通知》的规定，仙诺信获批后，将自动进入最新版《新冠肺炎防控指南》并纳入临时医保药品目录，购买者只需支付医保报销后的个人自付部分。

西姆切雷表示，公司将根据国家有关部门的总体指导安排，在产能初期优先考虑国内疫情严重的地区，并根据国内疫情进展做好动态增产和保障供应的准备。

去年5月，有消息称，乌兹别克斯坦共和国创新发展部和中国科学院中亚药物R&D中心/中乌医药科技城在乌兹别克斯坦创新发展部新闻中心联合召开了新冠肺炎原创新药瑞明地韦及其治疗效果新闻发布会目前，Renmindevir已经在乌兹别克斯坦上市，售价185美元，约合人民币1243元关于药品定价问题，北京商报今日联系君实生物相关负责人，截至发稿未收到回复

对于随后获批的新冠肺炎药品的市场机会，海南博奥医疗科技有限公司总经理邓志东认为，新冠肺炎降级为普通流行性疾病，后续新冠肺炎口服药品会有市场，但错过了感染高峰，失去了先发优势。北京商报记者姚谦

远在天边和近在眼前

迷失的老人

在咳嗽等症状消失之前，肖婆婆从未听过帕昔洛韦和阿夫定的名字，甚至无法准确说出感染者的名字在一些三四线城市和更偏远的山村，这是很多乡镇感染者的缩影在病毒面前，新冠肺炎医学似乎遥不可及

2023年1月上旬，根据多地的判断，第一波感染已经平稳度过新冠肺炎的口腔医学也因渠道缺失和信息壁垒而面临下沉的最后一公里，下沉城市的药品和医疗资源的存储也成为关注的焦点

迷失的老人

在湖北省的一个偏远山村，大多数老人都把新冠感染当成感冒来治疗小予言所在的山村只有一个村医，大部分时间都需要去县城看病被黄牛炒掉的Paxlovid，在这个人烟稀少的山村失去了存在感大部分老人都没听说过Paxlovid或者Azvudine肖对今年回家过年的孩子的要求之一就是带点感冒药回去

输血疗法是三四线城市的又一写照龙大爷的父亲今年80岁了他们生活在中部地区的一个三线城市日前，家属出现咳嗽，发烧等症状后，龙大爷的父亲开始食欲不振，每天吃不下东西龙大爷将父亲送到了当地最大的三级甲等综合医院市中心医院，但因为没有床位，龙大爷的父亲只能在急诊室输液

龙舒从一位医生那里听说了新冠肺炎的口服药物阿兹维丁在此之前，龙舒对新冠肺炎的口腔医学一无所知上述医生建议看看能不能从医院开这个药但是，只有住院，才有机会开药我父亲不住在上议院不是说住院了就能开的必须要院长批准，而且病人特别严重龙舒说

口服药物在新冠肺炎的可及性还没有解决在病毒学家常荣山看来，把开药的权利交给院长，是因为药品的可及性差，药品太少

求医的年轻人

小珂在一线城市工作，工作与医疗有关家里有基础疾病的老人出现新冠肺炎症状后，小珂做了一系列功课，决定准备帕昔洛韦

小珂听说其所在省的帕昔洛韦供应量只有一两万盒，小珂所在城市有三家定点医院估计医院能分配的不多我甚至找到了一个黄牛拿到药后，老家的医生说我没见过这种药，整个病房都没人买小珂说

因为医院没有这个药，所以不会有相关的培训拿到药就不敢轻易用的人不在少数北方某县级市一位老人，他在外地工作的孙女花了3000多块钱从朋友那里抢了帕昔洛韦送回家，但呼吸科主任和急诊科主任都表示没听说过这种药，也不知道怎么用

在新冠肺炎，口服药物的使用存在一定的错位常荣山说，外地购药物流时间至少三天，很多人错过了最佳治疗时间，而基层医院的医生没有经过培训，出于顾虑等因素，不会轻易给予指导

攻击国内医学

农村还是一个需要关注的地方在第一波感染高峰，农村的感染率可能只有60%

据常荣山介绍，从感染到患病到住院，农村不像城市那样一阵风就能吹过来农村人口老龄化，药品的可及性要优先考虑农村基层医院

中国疾控中心的数据显示，到目前为止，中国的感染者数量已经达到了80%，也就是说中国大约有11亿人感染了新冠肺炎另有数据显示，老龄化方面，17个省份农村老年人口比例高于全国平均水平23.81%

根据这个数据，我们还有2亿人没有被感染，其中包括数千万老年人药品应该发放到基层医院，而不是疫情来的时候常荣山说

春节前一周，两个国产新冠肺炎口服药物提交上市申请并获得受理，包括先正达的仙诺欣和君实生物的口服核苷类抗新型冠状病毒药物氢溴酸氘拉米片日前，美国食品药品监督管理局正式批准这两种药物上市，条件是用于治疗轻度至中度新型冠状病毒感染的成年患者